diferencia entre el estado del dispositivo médico: marca CE versus aprobación de la FDA

Los regs difieren según la clase de dispositivo, pero Class 1 orientación estados

  

Los dispositivos deben diseñarse y fabricarse de tal manera que, cuando se utilizan en condiciones normales de uso y para los fines previstos por   El fabricante, no comprometerán la condición clínica o   La seguridad de los pacientes o la seguridad y salud de los usuarios u otros   personas, siempre que los riesgos que puedan estar asociados con sus   uso constituyen riesgos aceptables cuando se comparan con los beneficios para   El paciente y son compatibles con un alto nivel de protección de   salud y seguridad.

En general, mi entendimiento no confirmado es que CE es seguridad y FDA es seguridad y eficacia (estoy seguro de que la FDA, no la CE), y que generalmente es más sencillo obtener un dispositivo a través de CE. Cuando la falta de eficacia pone en riesgo la seguridad y la salud de un usuario, creo esto está dentro del ámbito de la CE, pero para las cosas pequeñas, la eficacia es caveat emptor.

Es posible que la CE esté equivocada, pero creo que te he vinculado a los recursos para estudiar detenidamente lo que puede hacerte bien. Buena suerte!

IIRC, un caso en el que las reglamentaciones / implementaciones de la FDA salvaron el trasero del consumidor estadounidense fueron los implantes mamarios con fugas. Una búsqueda de este problema no me llevó al corazón de ese problema, pero enlace ? (un buen fabricante de implantes, que yo sepa), sugiere que los dispositivos de clase media no requieren datos clínicos en la CE, pero sí lo hacen para la FDA. En realidad, sé que los dispositivos de clase 2 en los EE. UU. Podrían o no necesitar datos clínicos para respaldar una aplicación 510K para equivalencia sustancial.