Estándares de verificación, verificación y certificación de circuitos para dispositivos biomédicos

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Tenga en cuenta: habría publicado esta pregunta en HealthIT.SE pero aparentemente ahora están cerrados para negocios, y creo que este sitio es el siguiente lugar más apropiado para preguntar esto. Creo que esta pregunta es sobre el tema porque involucra la verificación y certificación del circuito.

Estoy muy interesado en el código abierto dispositivo OpenBCI y en el conjunto de aplicaciones y dispositivos con los que puedo verlo, lo que permite su integración. Su licencia de código abierto permite la derivación (atribución proporcionada), y creo que esto abrirá las compuertas con respecto a los dispositivos comerciales que se basan en el diseño de su hardware.

En el dominio comercial, tenía curiosidad por saber qué regulaciones / estándares pueden enfocarse para cualquier compañía que venda OpenBCI y / o componentes de hardware creados a partir de la placa base de OpenBCI. Lo pregunto porque los datos biográficos que se transmiten desde OpenBCI son datos EEG (ondas cerebrales), datos EMG, datos EKG, etc. Esto puede muy bien constituir datos biomédicos que pueden estar protegidos por cosas como HIPAA , etc.

He oído hablar de IEC 6061 pero esa es la única norma de seguridad técnica / biomédica que conozco.

Entonces pregunto: si estaba construyendo un dispositivo comercial que usaba OpenBCI como su núcleo, y estaba transmitiendo datos de EEG / EMG / EKG desde él, qué tipo de estándares (aparte de IEC 6061) tendría que tener la electrónica verificado / certificado para?

    
pregunta smeeb

2 respuestas

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No hay nada de malo en usar software o hardware de código abierto para diseñar dispositivos médicos. Pero al final del día, el proveedor de estos equipos debe cumplir con la regulación en la jurisdicción en que se venden los dispositivos. Tengo experiencias con las computadoras de Ubuntu (Linux) usadas en las oficinas de los médicos de los Estados Unidos.

En general, en EE. UU. y Europa, los dispositivos deben cumplir con las regulaciones gubernamentales como la FDA - 21 CFR 820 (adjunto las referencias a continuación). La norma IEC 6061 a la que usted hace referencia se usa comúnmente tanto en EE. UU. Como en Europa. Este documento contiene el rendimiento del producto con respecto a EMC / EMI y otros.

Uno de los principales problemas con software y hardware de código abierto es el cumplimiento de los requisitos de calidad. Hay muchos más ...

En general, hay compañías que comienzan el trabajo de desarrollo de dispositivos médicos utilizando herramientas de código abierto, pero migran al proceso de desarrollo tradicionalmente aceptado a medida que el producto se acerca a la aprobación regulatoria.

Referencias:

respondido por el Mahendra Gunawardena
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Esta pregunta es más legal que la de ingeniería, y no soy abogado. Sin embargo, mi entendimiento es que un dispositivo médico es una función, no una capacidad tecnológica. Si el dispositivo se utiliza para diagnosticar o amenazar a pacientes reales, es un dispositivo médico y debe estar certificado como tal. Si construyó un monitor de ondas cerebrales de juguete, no se requiere certificación. Sin embargo, puede estar sujeto a otras regulaciones debido a la naturaleza portátil de su dispositivo (apuesto a que le prohibirán alimentarlo desde la red eléctrica y usar plomo en sondas de cabeza), así como a las regulaciones generales para productos electrónicos de consumo.

Como muchos de estos dispositivos se ocupan de datos biométricos (por ejemplo, cámaras de seguimiento ocular, sensores de huellas dactilares y similares), no son dispositivos médicos. Incluso cuando las personas son llevadas a asumir que es una, una advertencia rápida parece ser suficiente:

    
respondido por el Dmitry Grigoryev

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