¿Cómo selecciono un cable / cable, conectado a la parte de la red, que cumpla con IEC 60601-1 3ª ed.?

No puedo hablar por un médico, pero para aprobar la reglamentación debe asegurarse de que cada parte del sistema de alimentación de CA tenga una certificación. La fuente de alimentación debe tener la certificación IEC60601-1 (la alimentación de XP tiene algunos suministros de buena calidad médica con certificaciones médicas). El filtro de línea / caja de fusibles deberá estar certificado. Cualquiera de sus propios arneses deberá seguir las distancias de fuga y espacio libre Y tener un tamaño y aislamiento de cable suficientes. Es posible que su aplicación requiera aislamiento, por lo que su fuente de alimentación deberá estar aislada y usted deberá incorporar esto en su diseño.

Por lo general, con el estándar IEC, le dirán una cosa y se aplica a otra sección, son muy difíciles de leer e incluso las compañías reguladoras no conocen todo el estándar. (Hice que un probador normativo intentara certificar un producto industrial en un proceso de prueba residencial, tuvimos que convencerlo de que el nuestro era industrial)

El objetivo es aprobar el reglamento, ellos revisarán su diseño. Probablemente desee comenzar a trabajar con ellos ahora, es posible que le cobren por responder preguntas, pero es mejor cambiar su diseño ahora que dejar de ser regulatorio. Encuentre ayuda para su tipo específico de dispositivo, ya sea de un consultor o de alguien que haya pasado por el proceso anteriormente. O bien eso o compre todos los documentos de certificación (son caros y pueden ser de unos cientos de piezas) y luego léalos 10 veces. Por lo general, debe asegurarse de que todos los componentes que compre tengan las certificaciones adecuadas.

Editar: estaba buscando a través de una guía de fuente de alimentación por una razón no relacionada y encontré esto (Fuente de alimentación Guía técnica 2010/11).

De la página 84:

  

Actualmente, el estándar está disponible tanto en la 2ª edición como en la 3ª edición. La 2ª edición es IEC60601-   1: 2003 y 3ª edición es IEC60601-1: 2005. La 3ª edición fue publicada en 2005 después de 10 años de   desarrollo. Su finalidad es armonizar la terminología contenida en la 2ª edición con otros   Normas como la IEC60950.   La 3ª edición difiere de la 2ª edición poniendo énfasis en que el OEM implemente un sistema de gestión de riesgos compatible con ISO14971. También introduce nuevos conceptos, como el rendimiento esencial del equipo y distingue entre el operador y el paciente con MOOP.   (Medios de protección del operador) y MOPP (Medios de protección del paciente).

     

El concepto de MOPP y MOOP permite que el fabricante se relaje en términos de creación y amp; distancias de espacio libre para el MOOP si se comprueba a través de la gestión de riesgos que el equipo no entrará en contacto con el paciente en funcionamiento normal o en una condición de falla única. Los requisitos para MOOP siguen IEC60950 y para MOPP siguen los requeridos en IEC60601-1 2da edición.

     

La estructura de la norma básica es específica del peligro y proporciona requisitos para evaluar los peligros comunes asociados con los productos electromédicos. Su alcance es proteger tanto a pacientes como a operadores al reducir la probabilidad de descargas eléctricas, mecánicos, radiación, ignición de anestésicos inflamables, incendios y riesgos de energía de salida excesiva. El concepto básico de la norma requiere que se empleen dos medios de protección (MOP) o dos niveles de protección (LOP) bajo IEC60601-1 2da edición en varias áreas del producto para que   si uno falla, el producto conservará otro medio de protección para contener cualquier peligro de descarga eléctrica del paciente o del operador.   Para lograr estos dos medios de protección, 60601-1 permite el uso de tres bloques de construcción utilizados en diferentes combinaciones. Estos bloques de construcción son aislamiento, protección de tierra e impedancia de protección. Por ejemplo, tierra protectora (1 x MOP) utilizada junto con aislamiento básico (1 x   MOP) proporciona los dos medios de protección requeridos. La siguiente tabla enumera los bloques de construcción permitidos y los medios de protección que proporcionan.   Antes de que el diseño pueda comenzar, se debe determinar la clase de aislamiento del equipo; si el equipo será de clase I (que depende de la tierra de protección) o de clase II (que no depende de la tierra de protección) como debe ser la clasificación de la parte aplicada, si corresponde.