Mi pregunta es sobre amplificadores biopotenciales, más específicamente un amplificador de instrumentación como parte de un ECG.
Sé que IEC60601 establece que un paitent debe estar limitado a 50uA en condiciones de falla.
¿Qué tipo de métodos se utilizan para garantizar que un participante no reciba una descarga y reciba una corriente de 50 uA o superior?
Supongamos que ha diseñado un dispositivo. Ahora tienes que revisar cómo puede fallar. Realiza un Análisis de efectos y modos de falla formal (FMEA) para determinar qué sucede cuando falla cada componente.
Usted sabe cómo se conecta el paciente al equipo. Es probable que el paciente esté conectado a tierra.
Si sabe qué sucede cuando falla cada componente, puede determinar qué pasará con el paciente. Por ejemplo, supongamos que un cortocircuito que falla en la resistencia podría provocar un flujo de corriente excesivo a través del paciente a tierra. Este es un efecto de falla inaceptable del circuito y debe ser mitigado antes de que el diseño cumpla con la norma. Los métodos exactos utilizados para mitigar los peligros dependen completamente del diseño del circuito, el diseño del sistema y el uso previsto.
Más allá de la FMEA, es posible que se requieran otros análisis estadísticos de seguridad dependiendo de la complejidad del sistema y sus requisitos reglamentarios relevantes. En los sistemas de aeronaves en los que trabajo, el FMEA se alimenta en un análisis de árbol de fallas (y muchos otros documentos) que le indica qué tan probable es cada falla. La probabilidad de una falla y su peligro asociado juegan entre sí. Se requiere que las fallas más críticas tengan una menor probabilidad de ocurrencia.
El objetivo final es mostrar que, en todas las condiciones de funcionamiento y falla previsibles, hay un nivel de confianza muy alto en el paciente que no estará expuesto a niveles peligrosos de energía eléctrica.
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